Allergan Inc. la scorsa settimana ha richiamato volontariamente diversi modelli di protesi mammarie testurizzate dopo che sono emerse preoccupazioni che potessero essere collegate a una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria, secondo un comunicato stampa. La Food and Drug Administration aveva esortato l'azienda a ritirare dal mercato alcuni dei suoi impianti ed espansori tissutali dopo che nuove informazioni avevano rivelato un numero sproporzionato di casi di BIA-ALCL nelle persone con i prodotti.
BIA-ALCL, un tipo di linfoma non Hodgkin, è stato fortemente collegato agli impianti testurizzati, che costituiscono meno del 5% degli impianti venduti nell'U.S., secondo la FDA. La maggior parte degli impianti venduti negli Stati Uniti hanno superfici lisce, ma gli impianti Biocell di Allergan presentano una superficie macro-strutturata unica per l'azienda.
"Sebbene l'incidenza complessiva di BIA-ALCL sembri essere relativamente bassa, una volta che le prove hanno indicato che il prodotto di un produttore specifico sembrava essere direttamente collegato a danni significativi al paziente, inclusa la morte, la FDA ha agito per avvisare l'azienda di nuove prove che indicano un il richiamo è garantito per proteggere la salute delle donne ", il vice commissario principale della FDA Amy Abernethy, M.D., Ph.D., ha detto in una dichiarazione. Ha aggiunto che la FDA monitora l'associazione tra protesi mammarie e BIA-ALCL dal 2011.
Fai le tue ricerche prima di prendere questo pesante impegno.
Leggi l'articoloLa FDA ha richiesto il richiamo dopo che un'analisi aggiornata ha rilevato che su 573 persone affette da BIA-ALCL in tutto il mondo, 481 avevano protesi mammarie Allergan. Considerando i nuovi dati, l'analisi della FDA afferma che il rischio di BIA-ALCL in quelli con impianti Allergan Biocell è sei volte superiore rispetto a quelli con impianti testurizzati di altri produttori. Il BIA-ALCL si trova solitamente nel tessuto cicatriziale e nel liquido vicino a un impianto.
La notizia potrebbe essere sconcertante per chiunque abbia già gli impianti ora richiamati, ma la FDA non chiede la loro rimozione nei pazienti senza sintomi. L'annuncio relativo al richiamo ha semplicemente lo scopo di rendere consapevoli i pazienti e i medici del collegamento.
"Valuteremo continuamente qualsiasi nuova informazione e potremmo, di conseguenza, intraprendere azioni riguardo ad altre protesi mammarie, se garantito", Jeff Shuren, M.D., J.D., direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, ha detto. "Inoltre, stiamo continuando la nostra valutazione per determinare se il rischio di sviluppare BIA-ALCL è limitato a modelli specifici di protesi mammarie testurizzate o tutte le protesi mammarie testurizzate. Continuiamo a consigliare alle donne e agli operatori sanitari che l'uso di protesi mammarie è associato a un rischio di sviluppare BIA-ALCL e che il rischio è maggiore con protesi testurizzate."
Ancora una volta, la FDA non consiglia a coloro che non presentano sintomi di rimuovere gli impianti richiamati, ma fornisce un elenco puntato di informazioni e raccomandazioni importanti per coloro che ne sono affetti. Ottieni l'elenco completo alla fine di il comunicato in fda.gov, e informa il tuo medico se hai dubbi sugli impianti.
Sempre più donne condividono le loro storie sui social media.
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